——我國率先全球研制成功甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的背后

      ９月３日，北京科興生物制品有限公司生產的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗獲得國家食品藥品監管局頒發的藥品批準文號，這也是全球首支獲得生產批號的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。從企業６月８日自世界衛生組織獲得可直接用于疫苗生產的毒株算起，整個疫苗研制周期僅用了短短８７天。

      研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批……為了在最短時間內完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制，我國疫苗生產企業、藥品檢定監督機構、衛生疾控等部門聯合作戰，爭分奪秒，為了實現讓百姓早一天接種疫苗的目標，全力以赴。

      “早一天研制出疫苗，就能讓百姓早一天得到保護”

      ２００９年４月，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒從北美擴散至全球，一場突如其來的流感防控戰役就此打響。作為防控流感傳播最有效的手段之一，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制與生產被寄予厚望。能否早一天研制出疫苗，就意味著百姓能否早一天得到保護。

      獲得世界衛生組織提供的毒株是企業開展疫苗研制的基礎。６月３日20時，在海關、質檢等部門的通力配合下，由世衛組織認可的實驗室提供的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產用毒株運抵總部位于河南的華蘭生物工程股份有限公司。作為我國首個獲得毒株的疫苗生產企業，華蘭生物在第一時間啟動了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制。

     “無論是科研、管理人員，還是一線工人，從這一刻起，都在分秒必爭。”回望過去的三個月，華蘭生物工程股份有限公司常務副總經理范蓓感慨地說，為了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制，幾乎所有工作人員都把企業當家，每天夜以繼日地工作，顧不上吃飯是常有的事。

      ９月１日，華蘭生物研制的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗正式通過國家藥品審評中心的專家評審，并有望在９月４日前獲得國家食品藥品監管局頒發的藥品批準文號。這距企業拿到標準毒株，只有３個月的時間，與北京科興幾乎同步。

      “人口眾多是中國相比其他國家所面臨的一大挑戰，疫苗能早一天投入使用，早一天保護重點人群和易感人群，就能盡量減少流感大流行造成的損失。”北京科興生物制品有限公司董事總經理尹衛東說。

      在企業加緊研發的同時，政府部門也在積極行動。６月至８月，國家食品藥品監管局相繼發布《關于做好甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》等一系列文件，為疫苗審評審批工作奠定了政策基礎。

      在“程序不減少、標準不降低”的原則下，國家食品藥品監管局要求在甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的審評審批環節實現“三同步”，即藥品審評中心將技術審評與企業的分段申報同步，藥品認證管理中心將生產現場檢查與企業的生產過程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發檢驗與企業的自檢同步。

      “正是科學的部署，實現了工作流程的最優化和工作效率的最大化，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發和生產爭取了時間。”國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉說。

     “無論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個原則，那就是科學”

      甲型Ｈ１Ｎ１流感是一種全新的病毒，在疫情蔓延初期，全世界對這一病毒都沒有足夠的認識。然而，對于應用于健康人體的流感疫苗，其研制必須建立在科學的基礎上，容不得半點馬虎。

      ６月初，我國疫苗生產企業在相繼收到世衛組織提供的標準毒株后，就不得不面臨一個共同的難題：世衛組織承諾在２００９年７月底才能提供疫苗檢測的參考品。沒有參考品，企業的疫苗原液生產出來后如何進行定量和配制？

      此時，甲型Ｈ１Ｎ１流感在我國乃至全球的傳播速度都已呈現加速的態勢。疫情就是命令！關鍵時刻，中國藥品生物制品檢定所的科研人員組織科研攻關，采用替代方法制備相應的標準物質，建立了疫苗抗原定量檢測方法，解決了企業在疫苗定量和配制上面臨的瓶頸，為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制提供了強有力的技術支持，也節省了為等待世衛組織檢驗檢定標準品所需的近一個月的時間。

      無論是確立標準品，還是進行臨床標本的血清檢測，直至最終的產品批簽發，中國藥品生物制品檢定所都是疫苗研制生產的關鍵技術支撐。

     “有關疫苗是否安全的結論來源于中檢所的檢驗，因此，能否保證每一批產品都安全，不出任何問題，我們一直捏著一把汗。”中國藥品生物制品檢定所所長李云龍坦陳，在疫情形勢快速變化的階段，他面臨著來自各方面的壓力，“但我一直告訴我們的檢測人員，無論頭頂多大壓力，我們都只信奉一個原則，那就是科學。”

      在積極開展科研攻關的同時，我國人用禽流感疫苗研發的成功，也為甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研發提供了科學基礎。

      據疫苗生產企業介紹，企業只需將當初生產人用禽流感疫苗的毒株換成甲型Ｈ１Ｎ１流感毒株，按照原有的流程設計模式，即可快速實現新疫苗的生產，這也是甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗得以提速的重要原因。

      “中國的節奏絕對建立在對老百姓負責的基礎上”

      效率與質量似乎永遠是一對矛盾體。對比ＳＡＲＳ與禽流感時期的疫苗研制，我國能在如此短時間內研制出甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，引發了不少人對疫苗安全性的擔憂。

      “這是一個中國的節奏，但這種節奏絕對建立在科學的態度和對老百姓負責的基礎上。”張偉說，盡管整個疫苗研制時間大大壓縮，但是疫苗研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批等程序一步都沒有減少。

      中國疾病預防控制中心統一組織實施的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗臨床試驗，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，為專家判斷疫苗的安全性與有效性提供了大量的數據支持。

      國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示，目前拿到藥品批準文號的生產企業，仍被要求完成后續的臨床實驗，并對臨床實驗受試者完成不少于６個月的安全性隨訪。

      他指出，在大規模人群免疫接種后，國家食品藥品監管局也將開展不良反應監測，全面跟蹤并監督疫苗的質量情況。

      對中國負責，也對全球負責。在不少發展中國家無力研制生產甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的狀況下，李國慶表示，中國是個負責任的大國，會在能力允許的條件下，幫助其他有需要的發展中國家。

     “解決公共衛生問題必須秉承國際合作的理念，疫苗上市后的不良反應監測，更需要全球配合，信息共享。”李國慶說，“在公共衛生問題上，支持別人就是幫助自己。”